陕西省《生态环境监测机构监测质量管理 技术规范》开始征求意见

4.5.2.2 程序文件

a) 程序文件是质量手册的支持性文件，描述如何实施管理体系要素所涉及到的质量活动，使环境监测活动程序化、文件化、规范化，使各项活动处于良好的受控状态。

b) 程序文件内容应与质量手册内容协调一致，与其他管理性及技术性文件不相互矛盾，各程序间相互引用协调统一。程序应具有可操作性，目的明确，方法清楚，切实可行。文件应对各项质量活动的目的和范围，应该做什么，由谁来做，何地做，何时做，怎样做，应该使用什么材料、设备和文件，如何对该活动进行控制和记录等给予了详细、明确的描述。

4.5.2.3 作业指导书

a) 作业指导书是有关任务如何实施的详细描述，用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。是针对某个特定的岗位、工作或活动规定完成此项工作或活动应达到的要求和方法，其目的是使每个监测人员对监测工作有统一的认识，使用统一的监测方法，从而得出符合标准要求的监测结果。

b) 作业指导书应包括以下内容：

① 技术指标；

② 样品或监测任务的接收，包含样品的采集方法、取样的数量和样品信息应包含的内容（如样品采集量和委托单位）等；

③样品或监测任务的处置，包含样品接收后的放置时间、分样方法和保留样封存方式等；

④ 样品或监测任务的监测，包含测定项目、测定原理、监测设备和测定方法等；

⑤ 样品或监测任务数据处理与评价，包含数据计算方法和结果的判定方法等。

4.5.2.4 记录

a) 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，包括质量记录和技术记录。

b) 质量记录是指生态环境监测机构管理体系运行的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、申诉和投诉记录等。

c) 技术记录是进行环境监测活动的过程信息记录，包括：现场采样记录，样品运输、交接和保存记录，样品制备和测定记录，环境条件控制记录，仪器设备管理记录，质量控制记录，计算和导出数据，监测或检测报告以及合同、任务单、核查表、客户信函、文件和反馈意见等。

d) 为保证对监测数据的复现和可追溯性，原始记录应信息完整并得到有效控制。

4.5.3 生态环境监测机构应当将管理体系文件以适当的方式传达至有关人员，使其能够获取、理解、执行，保证有效实施，并持续改进。当质量管理体系发生重大变化时，应及时进行全员宣贯。

4.5.4 生态环境监测机构可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。采用电子介质方式时，电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求。与生态环境监测机构的监测活动相关的内部文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、外来文件（包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范、监测标准（含修改单）等），均应受控管理。文件控制应确保:

a) 与生态环境监测工作有关的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；

b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用要求；

c) 及时从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；

d) 采用电子文件控制时，应有专门的电子文件控制程序或文件管理控制程序应包含对电子文件的管理，明确授权、范围、取消、权限、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求，制定措施保证电子文件的安全和保密，同时便于查询使用；

e) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件应有适当的标记。

4.5.5 生态环境监测机构发生分包事项时，应做到：

a) 事先征得委托方的书面同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。

b) 生态环境监测机构应就分包结果向委托方负责（委托方或法律法规指定的分包除外），应对分包方监测质量进行监督或验证，并在检测报告中清晰标明分包情况，包括对有无能力的说明、分包数据的标注、分包方名称及资质认定证书编号等。

c) 生态环境监测机构应对分包方承担的相应监测工作进行监督或验证。监督可采取现场检查、资料审核等方式，验证可采取盲样测试、实验室间比对、留样复测、加标回收测试等方式。

4.5.6 生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。应做到：

a) 不同的监测项目应有不同的记录格式；

b) 记录的格式应清晰明了；

c) 原始记录应有足够的信息，以保证在尽可能接近原条件的情况下能够再现监测活动全过程。原始记录信息应包含受控的记录格式编号、页码标识、现场情况、监测项目、样品信息、前处理和分析测试仪器设备、标准物质、方法依据、分析条件、计算公式、测试结果等，以及每项监测活动的人员和审核人员签名或等效标识；

d) 监测结果、数据应在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄，并应当符合相关技术规范要求；

e) 记录的更改应留痕，并可追溯到前一个版本或原始观察结果；原始记录的更改应由原始记录填写人进行；电子记录应有措施防止未经授权的侵入和修改；

f) 对电子存储的记录也应采取与书面记录同等的措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动；

编辑：赵凡